14 мая 2019 года в Санкт-Петербурге в рамках Российского фармацевтического форума Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), отмечающая в этом году 25-летний юбилей, провела пресс-брифинг по актуальным вопросам развития отрасли «На пути от 25 к 80+: вклад фармацевтической индустрии в достижение ключевых национальных целей здравоохранения».

Участниками дискуссии стали Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, Вадим Власов, президент группы компаний «Новартис» в России, председатель Совета директоров AIPM, Василий Игнатьев, генеральный директор группы компаний «Р-Фарм», вице-председатель Совета директоров AIPM, а также члены Совета директоров: Эрик Патруйярд, генеральный директор, Евразия и Прибалтика, Pfizer, Екатерина Погодина, генеральный директор «Джонсон & Джонсон», управляющий директор «Янссен» подразделения фармацевтических товаров «Джонсон & Джонсон» в России и СНГ, Оксана Монж, генеральный директор «Санофи» в странах Евразийского региона, Маттиас Вернике, генеральный директор Merck Biopharma в России и СНГ, Олег Дубянский, генеральный директор GSK в России.

Ассоциации, объединяющей более 60 ведущих международных фармацевтических компаний, отметили свой весомый вклад в российскую фармацевтическую отрасль за последние 25 лет. Так, по данным исследования EY только за период с 2006-2016 год международные фармацевтические компании вложили в российскую экономику 1,14 трлн рублей, построив более 20 новых заводов, активно участвуя в модернизации уже существующих мощностей в рамках 59 партнерских соглашений и 18 сделок по слиянию и поглощению, создав более 15 тысяч новых рабочих мест. При этом участники брифинга подтвердили готовность международной индустрии к дальнейшим инвестициям при условии создания благоприятного инвестиционного климата и новых стимулов, а также прозрачных и понятных правил игры на рынке. 

Открывая пресс-брифинг, Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, подчеркнул роль производителей лекарственных препаратов как одного из ведущих драйверов процесса внедрения инноваций в здравоохранении и фармацевтике: «Ассоциация международных фармацевтических производителей отмечает в этом году 25-летний юбилей. Мы создавались и развивались, руководствуясь, прежде всего, интересами пациентов и общества в обеспечении доступными и качественными лекарственными препаратами. Благодаря усилиям членов Ассоциации фармацевтический ландшафт, по крайней мере, на направлении локализации производства серьезнейшим образом поменялся, и консолидированный вклад международной индустрии в эти процессы еще предстоит оценить. Как бы то ни было, все эти годы компании приносят пациентам жизнеспасающие инновации для лечения самых сложных заболеваний.

Только в период с 2004 по 2017 члены ассоциации  вывели на российский рынок 502 молекулы, это лекарства, которых ранее не было на нашем рынке. Из них 139 - это защищенные патентами инновационные лекарственные препараты. Именно поэтому компании так беспокоятся о соответствующей защите прав интеллектуальной собственности», - заключил он:

Среди других важнейших факторов, которые призваны способствовать включению страны в «клуб 80+» и повышению доступности передовых и эффективных препаратов, выступавшие назвали также: развитие регуляторики, внедрение эффективных механизмов финансирования инновационного лечения, расширение государственных гарантий в сфере лекарственного обеспечения для населения через внедрение современных подходов лекарственного возмещения.

Свое ключевое сообщение г-н Вадим Власов, президент группы компаний «Новартис» в России начал о самом главном: «Во главе угла стоит пациент» и о том, что «сегодняшний момент является политически важным, потому что у нас в стране появился национальный проект под названием «Здравоохранение»:

«В целом вклад международной фармацевтической индустрии в российскую экономику сложно переоценить. Мы являемся одними из лидеров по объему инвестиций. Мы строим в России современные предприятия, обеспечиваем трансфер технологий, проводим клинические исследования и образовательные проекты, развиваем научно-исследовательское сотрудничество. Сегодня целый ряд инновационных препаратов, локализованных в России, обладает экспортным потенциалом. Едва ли целей, заявленных в стратегии «Фарма 2020», удалось бы достичь без нашего участия. Если мы посмотрим на российскую фармацевтическую промышленность 25 лет назад и сейчас, согласитесь, она сделала мощный рывок. Мы готовы продолжать внедрять инновации, что способно серьезно улучшить медицинскую помощь, значительно повысить качество и продолжительность жизни россиян», - подчеркнул в своем выступлении Вадим Власов, президент группы компаний «Новартис» в России.

Раскрывая более подробно роль интеллектуальной собственности, Василий Игнатьев, генеральный директор группы компаний «Р-Фарм» указал, что «охрана прав интеллектуальной собственности - это одна из важнейших задач государства. Без эффективной работы правовых механизмов, которые её обеспечивают, развитие инновационных технологий внутри страны крайне затруднительно. Это особенно важно в фармацевтической отрасли с её достаточно длинным циклом и высоким риском реализации инвестиций в новые продукты. Определенные позитивные шаги для решения существующих в этой сфере проблем уже намечены. Но необходим системный подход, включающий в себя многие элементы, в том числе создание единого реестра патентов, защищающих интеллектуальную собственность в сфере обращения лекарственных средств; включение в регистрационное досье информации о действующих в РФ правах интеллектуальной собственности; а также декларации о ненарушении патентных прав третьих лиц; регистрация воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов с отложенной датой начала действия; запрет регистрации цены на воспроизведенный препарат без согласия правообладателя» (и, что очень важно для пациента: «механизм защиты интеллектуальной собственности - не барьер доступности лекарства»):

Что должно быть слагаемым «фактора успеха?» Этот вопрос сегодня обсуждали на Панельной дискуссии участники Форума и один из выступающих ответил, что это - «Вера». Однако, Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, который  был ведущим брифинга заметил, что ему нравится другой подход: «амбициозные задачи должны быть представлены амбициозными целями», ну, например, войти в «Клуб 80+» и решение этих задач лежит, конечно, в плоскости инновационной политики. В свою очередь, инвестиции должны быть защищены. Каким образом, почему и для чего - слово  руководителю Pfizer.

Эрик Патруйярд, генеральный директор, Евразия и Прибалтика, Pfizer, в свою очередь сделал следующий акцент: «Хотя была проделана большая работа, к сожалению, мы все еще видим, как препараты теряют свою коммерческую эксклюзивность до истечения патентной защиты. Эта проблема имеет первостепенное значение, т.к. без защиты прав интеллектуальной собственности инновации в фармацевтике будут невозможны в принципе,  что относится и к локальным компаниям. Инновации действительно необходимы для достижения цели увеличения ожидаемой продолжительности жизни более 80 лет. Самой важной миссией тысяч сотрудников, работающих в компаниях-членах AIPM, является помощь большому количеству пациентов, страдающих от широкого спектра заболеваний по всей стране. Иными словами, жизнь российских пациентов зависит, в том числе, и от всех нас, и в этом наша огромная социальная ответственность. Защита локальных и зарубежных инноваторов от нарушений патентных прав - неотъемлемое условие для дальнейшей работы на благо российских пациентов и их семей»:

О вкладе международной фарма индустрии в поиск и предложение конкретных инновационных решений «продемонстрировал статистикой» западных научных журналов Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, где был дан анализ о средней выживаемости пациентов по странам и этот анализ недвусмысленно показывает важность инновационных решений, основанных на использовании инновационных препаратов в преодолении тех или иных недугов:

Не менее важным фактором успеха должен стать «пациентоориетированный подход» в здравоохранении, уверена Екатерина Погодина, генеральный директор «Джонсон & Джонсон», управляющий директор «Янссен» подразделения фармацевтических товаров «Джонсон & Джонсон» в России и СНГ, которая много делает для трансфера технологий российским партнерам для того, чтобы обеспечить те слагаемые успеха для кооперации с российской «фармой»; кроме того, г-жа Е.Погодина говорила и о накоплении интеллектуального капитала.

И пару слов, что такое «пациентоориетированный подход»? Екатерина Погодина: «Он предполагает своевременный доступ пациента к оптимальной терапии. Многое уже сделано в этой области, например, начато внедрение реформы ценообразования, созданы федеральные программы для закупки препаратов антиретровирусной терапии и успешно реализуется программа высокозатратных нозологий, которая в прошлом году отметила 10-летие. Однако многое еще предстоит сделать для расширения доступности инновационных лекарственных препаратов. Наличие инструментария, например, современных контрактных моделей, в том числе риск- и кост-шеринга, или механизмов для прямых переговоров между государством и производителем, может в короткие сроки привести к качественным положительным изменениям для пациентов. Не менее важным представляется и совершенствование подходов к отбору и приоритизации лекарственных препаратов для включения в перечни. Независимая оценка и возможность проведения таких современных комплексных исследований, как мультикритериальный анализ, для ранжирования приоритетности финансирования нозологий или отдельных лекарственных средств - также необходимые элементы внедрения ценностно-ориентированного подхода в здравоохранении, который, в свою очередь, позволит более эффективно расходовать бюджетные средства».

Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM: «Трансфер инновационных технологий: многое это или мало? В 2018 году в России было выведено на рынок 20 инновационных препаратов. Но эти препараты для российских пациентов появились с опозданием от 4-х до 12 лет. Таким образом, скорость этого трансфера в доступности этих препаратов позволяют улучшить не только продолжительность, но и качество жизни пациента. Для сравнения: в 2018 году вышло на американский рынок 59 инновационных препаратов. О чем это говорит: о ценности инновационных решений, которыми обладает международная фармаиндустрия и понятно, что задача вступления страны в «клуб 80+» простыми и дешевыми решения не достигнуть»:

О важности внедрения современных принципов оценки медицинских технологий в здравоохранении рассказала Оксана Монж, генеральный директор «Санофи» в странах Евразийского региона.

Но, прежде всего, г-жа О.Монж говорила о том: «Как все-таки достичь продолжительность жизни 80+? Вернемся в 50-е годы, когда бурно развивалось автомобильная промышленность и с развитием автомобильного производства встал очень остро вопрос о безопасности, потому что увеличилось количество аварий. И все искали эту систему безопасности и каким должен быть ремень безопасности для пассажиров? И решение нашли. Решение существовало у тех, кто строил самолеты! У них были трехступенчатые ремни безопасности для пилотов, которые сейчас мы все с вами используем. Почему я отошла от темы «фарма»? Потому что те вопросы и решения, что нас сегодня волнуют, они уже найдены в ряде стран».

Говоря про оценку технологий инноваций здравоохранения, г-жа О.Монж отметила: «Важно отметить два момента: первое, - все население страны должно быть обеспечено лекарственными препаратами (введен термин «обязательное лекарственное обеспечение») - у всех пациентов должно быть право на получение бесплатной лекарственной помощи: так, основной фактор смертности - сердечно-сосудистое заболевание, при котором пациент оплачивает лекарства за свои деньги; другой важный фактор - нам надо отходить от льготной системы лекарственного обеспечения, когда только 20 процентов населения имеет право на получение бесплатной медицинской помощи, а фактически лекарства бесплатно получают меньше, чем 10 процентов (остальные 10 процентов в силу социально-экономической ситуации монетизируют льготы!) И в этой ситуации важна модернизация - расширение лекарственного обеспечения для остального населения. И, только после того, как это вопрос будет решён, только тогда можно говорить и об оценке инновации:

О.Монж: «Сегодня существуют инновационные биотехнологические препараты для лечения хронических заболеваний, которые в течение 2 лет могут полностью излечить пациента от заболевания. Если смотреть только на стоимость курса лечения на год - она высокая, но это только в краткосрочном срезе. С точки зрения долгосрочной перспективы - например, жизни пациента в горизонте 5-7 лет, качества его жизни, отсутствия необходимости лечения осложнений в будущем - все меняется. Если пациент излечивается полностью, это значит, что государство больше не будет тратить бюджетные средства на его лечение. И самое главное, качественно меняется жизнь пациента. Это лишь один пример, частный случай, но он иллюстрирует потенциальный вклад инноваций в достижение стоящих перед нами целей. Важно учитывать не только прямые расходы бюджета на закупку лекарственных препаратов, а принимать решения на основе научно доказанной информации исходя из интересов пациента и социально-экономических результатов для общества. Именно на основе современной оценки медицинских технологий должны приниматься решения по включению препаратов в списки и созданию системы лекарственного возмещения»:

Маттиас Вернике, генеральный директор Merck Biopharma в России и СНГ, подчеркнул: «Российский фармацевтический рынок находится в точке принятия важного решения. Многое было достигнуто в рамках программы «Фарма 2020». Если мы хотим продолжения, хотим сильную российскую науку, сильное локальное производство и заметную роль на международной арене, в том числе в вопросах экспорта, нужно продолжать решать вопросы, связанные с интеллектуальной собственностью и ускорением доступа к инновационным лекарственным средствам для пациентов России. Если в этих областях не будут найдены приемлемые решения, индустрия не только не сможет использовать свой потенциал, но вынуждена будет тратить ресурсы и время на преодоление ненужных барьеров в ущерб позитивной динамике на рынке. Для ее сохранения важен совместный диалог, который призван сохранить рост»:

Олег Дубянский, генеральный директор GSK в России завершал сессию выступлений спикеров и некоторым образом суммировал то, о чем говорили коллеги: та задача, которая стоит перед нами будет выполнена, если будем двигаться быстро, четко видеть цель, применять нестандартные решения; говорили об инновационных решениях, от которых зависит жизнь и смерть; о доступе препаратов: нужно стать инвалидом, чтобы получать препараты, а не наоборот: надо принимать препараты, чтобы не стать инвалидом, - пока у нас так система не работает; важна, несомненно, совместная работа, как «фарма» отрасли, так и регуляторных органов. Один из примеров, - проект «Маркировка», который сегодня обсуждался на Форуме: тесты продолжаются, но тем не менее, проект запускается уже с 1 января 2020 года»:

Олег Дубянский также обратил внимание на важнейшую роль лекарственного возмещения в повышении средней продолжительности жизни: «В системе лекарственного обеспечения в России еще много нерешенных вопросов. Особенно это касается амбулаторного сектора. Из-за низкого уровня охвата государственными программами лекарственного обеспечения, которое составляет не более 19%, а по данным некоторых экспертов, не более 10%, пациенты со многими заболеваниями в большинстве регионов не имеют гарантированного доступа к необходимым лекарственным препаратам. Это касается сердечно-сосудистых заболеваний, легочных и многих других, являющихся основными причинами смертности, утраты трудоспособности и снижения продолжительности и качества жизни. Подобная ситуация приводит к тому, что пациенты либо вынуждены оплачивать приобретение лекарственных препаратов за свой счет, либо не могут себе позволить необходимое лечение. Очевидно, что без решения этих проблем добиться амбициозных целей невозможно. Во многих странах мира удалось найти решение через внедрение комплексных программ всеобщего лекарственного возмещения, построенных по нозологическому принципу. В рамках этих программ пациент получает доступ (бесплатно, либо внося небольшой со-платеж) к необходимым лекарственным препаратам на основании рецепта, выписанного врачом после постановки диагноза. Ключевые вопросы - что должно обеспечиваться (какой перечень лекарственных препаратов должен применяться), кому (каким пациентам, каким категориям граждан) и как (т.е. через какие механизмы, как будет осуществляться со-платеж, каков его размер, как будет возмещаться стоимость отпущенного лекарственного препарата аптеке, по какой цене и т.д.). Мы ожидаем, что все эти детали будут отработаны в ходе пилотных проектов».

Отвечая на вопрос о маркировке лекарственных средств, Олег Дубянский сказал, что «сейчас отрасль находится в той точке, когда индустрия вместе с регуляторными органами должны принять нужное решение для того, чтобы российские пациенты ни в коем случае не пострадали».

В итоге брифинга все эксперты были единодушны в том, что приоритеты национального здравоохранения, поставленные Президентом в майских указах, задают многообещающий вектор дальнейшего развития отрасли. Они весьма амбициозны и требуют соответствующих инновационных решений. Компании-члены AIPM еще раз заявили о готовности содействовать усилиям государства по достижению этих задач и обеспечивать доступностьинновационных лекарственных препаратов и новых методов терапии.

Очень много было вопросов, выступал представить «Общества Пациентов» (впервые слышу о таком Обществе, - надеюсь, что в следующий раз узнаю больше, так как поговорить с этим представителем не удалось!).

Всем интересующимся данной темой «Здравоохранения» отсылаю к полному плей-листу брифинга, где, начиная с номера ролика 18 и до номера 30 можно услышать те вопросы, что волновали журналистов (может быть, они будут интересны и Вам, уважаемые читатели). Плей-лист смотрите здесь:

Справка:

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) была создана в 1994 году и представляет на территории Российской Федерации ведущие международные фармацевтические компании - производителей и разработчиков современных эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов. Сегодня AIPM объединяет более 60 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых в Россию.

Благодарим за представленные материалы и фотографии – организаторов пресс-брифинга и службу коммуникации AIPM (автор фото - Борис Суходольский)

Видео - Наталии Кириловой